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卡塞尔冻干设备有限公司

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冻干设备

冻干设备是利用升华的原理使物料脱水的一种干燥技术。物料经快速冻结后,在真空 (低于水的三相点压力)环境下加热从而得到冻干产品。

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冻干设备是利用升华的原理使物料脱水的一种干燥技术。物料经快速冻结后,在真空 (低于水的三相点压力)环境下加热从而得到冻干产品。

冻干设备基本构成

冻干设备是由冻干箱,冷阱,真空系统,制冷系统,硅油循环系统,气动液压系统,在位清洗系统,在位灭菌系统和电气控制系统等组成。 

全功能冻干设备的工艺流程

清洗灭菌:

对冻干箱进行清洗,接着是灭菌,灭菌之后应做漏率检测,它们是压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测,系统的漏率检测,证明系统真空良好,产品才能进箱。如果冻干机不带在位清洗和在位灭菌系统,则需人工清洗,并用其他合适的方法进行灭菌。 

执行冻干工艺:

预备冷冻:

产品在进箱操作时,大型冻干机装料时间通常超过2小时以上,为了保护药品的安全需要对箱内药物进行控温保护。在进料操作时,上游时间受设备稳定性及排班时间等因素,会有较大的时间偏差,这个过程在研发时应被验证,且在生产时都应被记录,是药物一致性重要指标,很多厂家缺失这部分工艺流程研究。

预冻:

在研发的时候需要测定预冻速度对产品有多大的影响,并且在购置设备时需要验证其降温性能。

升华:

三要素:温度、真空度与时间,三者表现没直接的关系,需要在固定工艺曲线时,借助品温探头进行不断优化。

终点判断:

压升实验,对设备有非常高的要求,在每次使用前应该测试系统泄漏率。

破真空与出料:

破真空的气体含水量可能对产品有影响,西林瓶可以压塞,但原料以及特殊包材产品,无法真空压塞时,我们需要验证破真空的气体是否对产品质量有影响,同时可以采用工艺控制来避免潮解影响。


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